Beitrag – neue ISO 9001
Die neue Norm für das Qualitätsmanagement (ISO 9001:2015) wurde im September diesen Jahres veröffentlicht und bringt eine Fülle sinnvoller Änderungen mit. Aufgrund der vielen Änderungen gibt es eine Übergangsfrist von drei Jahren.
Anfangs (Mitte 2014) standen wir der Revision, ehrlich gesagt, skeptisch gegenüber. Bei der Überarbeitung unserer Unterlagen, konnten wir jedoch immer mehr positive Elemente entdecken.
Die wichtigsten Änderungen im Überblick (keine vollständige Übersicht):
- HLS (High Level Structure): Die neue ISO 9001 ist nun in zehn Kapitel gegliedert (früher waren es acht). Diese Anpassung wurde vorgenommen um die ISO 9001 kompatibel zu allen modernen Managementnormen zu machen, welche sich zukünftig immer in zehn Kapitel gliedern werden (hoffenlich hält das eine Weile).
- Dokumentationsanforderungen: Mehr Flexibiliät ist das erklärte Ziel. Betriebe können die Struktur und Dokumentationsart frei wählen. Die Dokumentationstiefe soll sich explizit an den individuellen Bedürfnissen orientieren.
- QM-Handbuch – Verfahrensanweisungen – Prozesse etc.: Die bisherige Dokumentationsart kann beibehalten werden, muss aber nicht. Die neue Norm legt einen viel grösseren Wert auf das Prozessmanagement. Prozesse sollen überischtlich mit Wechselwirkung, Input, Output und Verantwortlichkeiten festgelegt werden. Siehe Beispiel:
- Kennzahlenüberwachung: Um die Überwachung von Prozesskennzahlen wird man in der neuen Norm nicht herumkommen. Für alle relevanten Prozesse müssen Kennzahlen festgelegt und überwacht werden, dies bietet jedoch die Basis für effektive Prozess-Optimierungen.
- Interessierte Parteien.: Interessierte Parteien und deren Erwartungen bzw. Anforderungen müssen im QM-System zusätzlich (neben den Kundenerwartungen) berücksichtigt werden.
- Umgang mit Risiken und Chancen: Die neue Norm setzt auf Vorsicht statt Nachsicht. Prozesse zum Umgang mit Risiken und Chancen, welche Einfluss auf die Organisation haben könnten, sollen in das QM-System (QMS Apotheke Vorlagen – QM Handbuch Vorlage) integriert werden.
- Wissensmanagement: Die bisherigen Verfahrensanweisungen oder Handbücher (mit viel Text), können z.B. von dem neuen flexiblen Bereich „Wissensmanagement“ abgelöst werden. Sinnvolle Wissensbeiträge sollen allen Mitarbeitern leicht zugänglich sein (Links, Suchfunktionen), hierzu wären Intranetlösungen ideal – wir arbeiten bereits daran.
Fazit:
Wer bereit ist Umzudenken, kommt in den Genuss von immensen Optimierungspotenzialen, für sein Qualitätsmanagementsystem.